Tranh cãi về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu trong đấu thầu: Bộ Y tế có văn bản chính thức

Như Bảo vệ công lý đã thông tin trong bài viết: “Tranh cãi về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu trong đấu thầu” đăng ngày 14/9/2022, phản ánh việc đấu thầu 84.235 cái thủy tinh thể nhân tạo ở Bệnh viện Mắt TPHCM.

Ngày 30/8/2022, bên mời thầu có công văn nêu danh sách 3 nhà thầu không đạt kỹ thuật, bị loại, trong đó, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Thiết bị Y tế Anh Duy (Công ty Anh Duy) dự thầu Thủy tinh thể nhân tạo ISP60Z và Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Bảo Nguyên dự thầu Thủy tinh thể nhân tạo mềm AcrySof MA60AC đều bị loại với lý do không đạt do không đáp ứng yêu cầu về phân nhóm của hồ sơ mời thầu vì 01 CFS không đáp ứng hiệu lực theo quy định tại điểm c, khoản 2, Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế.

Danh sách nhà thầu không đạt kỹ thuật được Bệnh viện Mắt TPHCM đưa ra ngày 30/8/2022

Cùng ngày 30/8/2022, Công ty Anh Duy có đơn kiến nghị Bệnh viện Mắt TPHCM đề nghị xem xét lại vì cho rằng đánh giá để loại nhà thầu như trên là hiểu chưa đầy đủ quy định hiện hành, bởi lẽ Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chứ không phải quy định chung cho hồ sơ dự thầu.

Còn Thủy tinh thể nhân tạo ISP60Z của Công ty Anh Duy dự thầu được sản xuất tại Ý, nhập khẩu vào Việt Nam theo Giấy phép nhập khẩu số 15362NK/BYT-TB-CT cấp ngày 27/04/2020. Sản phẩm này có 02 giấy chứng nhận lưu hành tự do: 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý số 0001559-P-13/01/2020 cấp ngày 13/01/2020; 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của Pháp. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ (có hiệu lực từ ngày 01/01/2022), nếu giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi thời hạn hết hiệu lực thì có giá trị không thời hạn.

Ngày 06/9/2022, Bệnh viện Mắt TPHCM có Văn bản 600/BVM-VTTTBYT trả lời Công ty Anh Duy với nội dung: “Việc đánh giá của tổ chuyên gia dựa trên hồ sơ dự thầu cũng như tài liệu làm rõ mà công ty cung cấp cụ thể là giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước Cộng hoà Ý không có ghi hiệu lực là không đạt là hoàn toàn phù hợp theo quy định của pháp luật”.

Từ trả lời nêu trên của Bệnh viện Mắt TPHCM, Công ty Anh Duy tiếp tục gửi đơn kiến nghị Sở Y tế TPHCM. Qua phản ánh của báo chí và kiến nghị của Công ty Anh Duy, ngày 30/9/2022, Sở Y tế TPHCM có Công văn 6906/SYT-TTra gửi Bộ Y tế đề nghị cho biết về việc hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Ngày 13/10/2022, Bộ Y tế có Công văn số 5768/BYT-TB-CT gửi Sở Y tế TPHCM trả lời về hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với nội dung: “Theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, quy định về hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, không quy định về thời hạn hết hiệu lực đối với CFS không ghi thời hạn hết hiệu lực và được xem như hiệu lực của CFS này là không có thời hạn”.

Còn với điều khoản trong Thông tư 30/2015/TT-BYT mà Bệnh viện Mắt TPHCM căn cứ để loại các nhà thầu, công văn của Bộ Y tế giải thích: “Đối với quy định tại điểm c, khoản 2, Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế áp dụng đối với hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này”.