Tranh cãi về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu trong đấu thầu

Hội nghị tiền đấu thầu được Bệnh viện Mắt TPHCM tổ chức ngày 19/7/2022, công bố gói thầu 13 mặt hàng là 84.235 cái thủy tinh thể mềm, đơn tiêu, thực hiện hợp đồng trong 12 tháng. Dự toán phê duyệt 231.752.205.000 đồng, HSMT phát hành từ ngày 8/7/2022 đến 5/8/2022.

Tại hội nghị, một số nhà thầu băn khoăn về việc giấy phép lưu hành hàng hóa của nhà thầu hiện đang bị vướng do Bộ Y tế chưa cấp để nhà thầu chuẩn bị HSDT. Bên mời thầu chia sẻ, nguyên tắc đánh giá HSDT đối với hàng hóa thiết bị, vật tư y tế thì giấy phép lưu hành là tài liệu quan trọng, quyết định đến tính hợp lệ, giá trị của hàng hóa; Bệnh viện cũng lo ngại số lượng nhà thầu tham gia bị hạn chế vì vướng mắc này.

Thực tế đã gặp vướng mắc và còn lộ ra vấn đề hiểu đầy đủ để thực hiện đúng các quy định hiện hành.

Ngày 30/8/2022, đại diện bên mời thầu là ông Trương Tử Gia ký Công văn số 77/CV-BVM nêu danh sách 3 nhà thầu không đạt kỹ thuật, bị loại. Trong đó, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Thiết bị Y tế Anh Duy (Công ty Anh Duy) dự thầu Thủy tinh thể nhân tạo ISP60Z và Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Bảo Nguyên dự thầu Thủy tinh thể nhân tạo mềm AcrySof MA60AC đều bị loại với lý do: “Không đạt do không đáp ứng yêu cầu về phân nhóm của HSMT vì 01 CFS không đáp ứng hiệu lực theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế”.

Cũng trong ngày 30/8/2022, Công ty Anh Duy có đơn kiến nghị Bệnh viện Mắt TPHCM đề nghị xem xét lại vì cho rằng đánh giá để loại nhà thầu như trên là hiểu chưa đầy đủ quy định hiện hành. Bởi lẽ, Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chứ không phải quy định chung cho HSDT.

Điều 10, Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định: “Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế… Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu… Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp”.

Quy định về thời hạn lưu hành 24 tháng trong Thông tư 30/2015/TT-BYT cũng đã lạc hậu bởi lẽ Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 đã nới rộng hơn với quy định nếu giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi thời hạn hết hiệu lực thì có giá trị không thời hạn.

Ngày 06/9/2022, Bệnh viện Mắt TPHCM ban hành Văn bản 600/BVM-VTTTBYT trả lời Công ty Anh Duy. Nội dung văn bản nhắc đến hội nghị trực tuyến phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì ngày 30/12/2021, cụ thể: “Trước đây thì trong mỗi hồ sơ nộp, tại thời điểm nộp thì sẽ tính là 3 năm đối với giấy lưu hành không có ghi thời hạn hiệu lực của nước ngoài. Nhưng bây giờ thì với nghị định mới thì chúng tôi chấp nhận là không cần thời hạn nếu bên kia họ ghi không thời hạn thì giá trị hiệu lực của giấy lưu hành là không thời hạn”.

Thế nhưng, văn bản lại kết luận: “Việc đánh giá của tổ chuyên gia dựa trên HSDT cũng như tài liệu làm rõ mà công ty cung cấp cụ thể là giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước Cộng hoà Ý không có ghi hiệu lực là không đạt là hoàn toàn phù hợp theo quy định của pháp luật, đảm bảo tính công khai, minh bạch”.

Tìm hiểu, sản phẩm Thủy tinh thể nhân tạo ISP60Z của Công ty Anh Duy dự thầu được sản xuất tại Ý. Sản phẩm này có 02 giấy chứng nhận lưu hành tự do: 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý số 0001559-P-13/01/2020 cấp ngày 13/01/2020; 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của Pháp và theo quy định của nước ta thì sản phẩm này được xếp nhóm 1 với nhiều ưu tiên.

Thủy tinh thể nhân tạo ISP60Z nhập khẩu vào Việt Nam theo Giấy phép nhập khẩu số 15362NK/BYT-TB-CT cấp ngày 27/04/2020; Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 số 10092/1 cấp ngày 21/02/2022 ngày hết hạn 20/02/2025.

Căn cứ Nghị định 98/2002/NĐ-CP và Công văn số 600/BVM-VTTTBYT mà Bệnh viện Mắt TPHCM trả lời Công ty Anh Duy, khi Giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý số 0001559-P-13/01/2020 cấp ngày 13/01/2020 không ghi thời hạn thì giá trị hiệu lực của nó là không thời hạn. Công ty Anh Duy cũng có cam kết Giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý đã nộp trong HSDT kèm bản xác nhận của hãng sản xuất công bố giấy đang có hiệu lực; bên cạnh là Giấy chứng nhận CE, ISO, và ủy quyền của nhà phân phối đều còn hiệu lực.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý được Đại sứ quán Việt Nam tại Ý chứng nhận

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của Ý được Đại sứ quán Việt Nam tại Ý chứng nhận có nội dung được dịch ra tiếng Việt: “Sản phẩm nêu trên có thể được tự do lưu hành và bày bán ở thị trường Ý và trên toàn lãnh thổ Châu Âu. Văn bản này chỉ được cấp duy nhất 01 bản gốc theo yêu cầu của nhà sản xuất để xuất khẩu các thiết bị y tế sang các nước ngoài lãnh thổ Châu Âu. Không được phép làm lại hoặc sao in văn bản này dưới dạng giấy, in ấn, đưa lên cơ sở dữ liệu điện tử hoặc trang web. Chỉ được phép xuất trình hoặc gửi đi trên cơ sở yêu cầu của hải quan hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền của nước nhập khẩu”.

Cho nên, sau công văn trả lời ngày 06/9/2022 của Bệnh viện Mắt TPHCM thì ngày 08/9/2022, Công ty Anh Duy tiếp tục có đơn đề nghị Bệnh viện Mắt TPHCM xem xét đánh giá lại kết quả hồ sơ đề xuất kỹ thuật của nhà thầu và có văn bản trả lời cho nhà thầu.