Tiêu chí tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm vaccine COVID-19 ở Việt Nam

Thông thường, quá trình thử nghiệm lâm sàng trong nghiên cứu vaccine trải qua 3 giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tham gia như sau:

- Giai đoạn I: từ 40 - 60 người.

- Giai đoạn II: tối thiểu 400 người.

- Giai đoạn III: tối thiểu 1.000 người.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 tại Việt Nam cũng vậy. Theo kế hoạch, từ ngày 10/12 tới, NANOGEN - một trong 4 đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam sẽ phối hợp với Học viện Quân Y bắt đầu tuyển 40 - 60 tình nguyện viên cho giai đoạn I. Những người tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 sẽ được tuyển chọn rất kỹ lưỡng.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết: Có những tiêu chí chính mà chúng tôi đang dự kiến. Cụ thể như: Người được tuyển chọn có độ tuổi từ 18 - 40; không có những bệnh mạn tính hay quá trình điều trị ở các cơ sở y tế; các chỉ số xét nghiệm sinh học an toàn.

Một vấn đề quan trọng nữa là tại Việt Nam, vaccine COVID-19 chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh. Chính vì vậy, việc tiêm việc thử nghiệm vaccine trên người được chuẩn bị và tiến hành rất khắt khe, phải bảo đảm an toàn tuyệt đối.

Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, quy trình phải triển khai đầu tiên ở giai đoạn 1 trên đối tượng tình nguyện dự kiến 40 - 60 đối tượng ở các mức liều khác nhau để xác định tính an toàn ở mức liều để để kết luận mức liệu an toàn cao nhất. Từ đó, sử dụng mức liều được đánh giá ở giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2 nghiên cứu trên 1 số lượng đối tượng rộng hơn, lớn hơn để đánh giái không chỉ an toàn mà còn tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả của giai đoạn 2, sẽ triển khai giai đoạn 3 ở cỡ mẫu 10.000 hoặc vài chục nghìn người.

Trước đó, những nghiên cứu tiền lâm sàng đã được tiến hành hết sức chuyên biệt và chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho các nước tiếp theo, trong đó có việc đánh giá độc tính, tính sinh miễn dịch và đánh giá test thử thách trên động vật. Sau đó, kết quả của quy trình này phải được cơ quan quản lý kiểm định trước khi lô vaccine đó đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.

Hiện các đơn vị thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho tình nguyện viên, bố trí bác sĩ theo dõi sức khỏe để xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn ở tình nguyện viên.

Khởi động từ tháng 3/2020, Việt Nam đang cố gắng cao độ để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa COVID-19. Tuy nhiên, các chuyên gia cũng cho biết, có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn bởi đây là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao. Dự kiến, đến cuối năm 2021, việc thử nghiệm lâm sàng trên người mới có thể hoàn tất.