Traphaco bị phạt 160 triệu đồng vì vi phạm quy trình sản xuất và thay đổi hồ sơ thuốc
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco do loạt vi phạm liên quan đến thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt và sử dụng nguyên liệu không đúng quy định.
Các sai phạm này được ghi nhận tại nhiều dòng sản phẩm phổ biến như viên nang cứng Piracetam, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin.
Theo tài liệu từ cơ quan chức năng, quyết định xử phạt vi phạm hành chính mang số hiệu 869/QĐ-XPHC được Cục Quản lý Dược ban hành vào ngày 8/10/2026 đối với Công ty cổ phần Traphaco. Doanh nghiệp này có trụ sở chính tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, thành phố Hà Nội, do bà Đào Thúy Hà giữ chức vụ Tổng Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật.
Kết quả kiểm tra và xác minh từ cơ quan quản lý chỉ ra ba nhóm hành vi vi phạm hành chính cụ thể của doanh nghiệp trong quá trình sản xuất dược phẩm.
Thứ nhất, Traphaco đã tiến hành sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có những thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước đó, nhưng lại chưa hoàn tất thủ tục xin phép nội dung thay đổi theo đúng quy định hiện hành. Với hành vi này, đơn vị bị xử phạt mức tiền 40 triệu đồng.
Thứ hai, ở mức độ vi phạm lớn hơn, công ty tiếp tục sản xuất nhiều lô thuốc có những thay đổi trọng yếu so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng vẫn chưa được cơ quan quản lý nhà nước thông qua.
Danh mục các sản phẩm liên quan trong nhóm này bao gồm viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc xịt mũi Nostravin và thuốc kháng dị ứng Loratadin 10mg. Hành vi này bị xử phạt với mức 60 triệu đồng.
Thứ ba, cơ quan chức năng phát hiện Traphaco đã sử dụng bột talc Luzenac 00 - loại nguyên liệu được nhà sản xuất công bố dùng chung cho cả lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm - để đưa vào sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau.
Việc áp dụng nguồn nguyên liệu này được xác định là thực hiện không đúng với quy trình sản xuất cũng như quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được ghi nhận trong hồ sơ đăng ký phê duyệt ban đầu. Tương tự nhóm thứ hai, hành vi này cũng vướng mức phạt 60 triệu đồng.
Căn cứ theo quy định tại Điều 57 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP ngày 30/3/2026 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, các hành vi của Traphaco lần lượt vi phạm điểm b khoản 2, điểm đ khoản 3 và điểm a khoản 3. Đồng thời, Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi vi phạm đều đi kèm với hai tình tiết tăng nặng, bao gồm việc vi phạm hành chính nhiều lần và quy mô, số lượng hàng hóa vi phạm lớn. Do đó, cơ quan chức năng đã áp dụng mức tối đa của khung tiền phạt theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Luật Xử lý vi phạm hành chính, kết hợp cùng khoản 1 Điều 9 Nghị định số 118/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP, đưa tổng mức xử phạt chung lên đến 160 triệu đồng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ nghiêm các quy định về hồ sơ đăng ký, nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Việc thay đổi công thức, nguyên liệu hoặc quy trình liên quan đến thuốc cần được kiểm soát theo đúng hồ sơ được phê duyệt, nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm và yêu cầu quản lý dược.